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医疗器械注册与备案管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，负责境内第一类医疗器械产品备案的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

2.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：C

3.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）前申请延续注册。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

5.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

B.说明书、标签、包装规格

C.生产地址非文字性变更

D.型号、规格

答案：A

6.以下哪种情形，可以申请医疗器械注册事项变更，而不需要重新进行注册检验和临床评价？（）

A.产品名称变更

B.型号、规格变更，但未改变产品安