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医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械设施设备的维护、验证及校准管理工作，确保医疗器械始终处于良好的技术状态，保障临床诊断与治疗的准确性、安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《中华人民共和国计量法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度旨在建立全生命周期的设备质量管理体系，通过科学的管理手段，降低设备运行风险，延长设备使用寿命，提升医疗服务质量。

1.2适用范围

本制度适用于本单位内所有用于诊断、治疗、监护、科研及教学等的医疗器械及其配套辅助设施设备的管理。具体涵盖范围包括：

（一）大型医疗设备（如CT、MRI、DSA、直线加速器等）；

（二）生命支持类设备（如呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、输液泵等）；

（三）医学检验及病理设备（如生化分析仪、免疫分析仪、显微镜等）；

（四）医学影像设备（如超声诊断仪、X线机等）；

（五）普通治疗设备及急救设备；

（六）医疗器械相关的冷链设施、洁净环境设施及辅助动力设备；

（七）所有带有计量测试功能或有准确度要求的测量仪器及试验设备。

1.3管理原则

医疗器械设施设备的管理应遵循“预防为主、维护与使用相结合、校准与验证并重”的原则。坚持数据驱动决策，强调全过程可追溯，确保每一项操作都有记录、每一次维护都