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(2025)医疗器械GCP考试试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据中国《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的目的是评价医疗器械的：

A.有效性

B.安全性

C.适用性

D.以上全部

答案：D

2.以下哪项不是医疗器械临床试验中申办者的职责？

A.负责临床试验的监查和稽查

B.负责对试验用医疗器械的供应和管理

C.任命有资格的临床协调员（CRC）并授权其职责

D.负责建立和维护试验数据管理系统

答案：C（任命CRC通常是研究者的职责或通过合同研究组织进行，申办者负责提供资源或选择CRO，但直接任命CRC并授权职责不属于申办者核心职责