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医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.所有医疗器械在临床试验中发生的任何不良事件

C.医疗器械因质量问题造成的故障

D.仅限于导致患者死亡或者严重伤害的事件

答案：A

2.我国负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的技术机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品不良反应监测中心

D.中国食品药品检定研究院

答案：C

3.导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，报告时限要求为（）。

A.立即报告，最迟不超过24小时

B.发现之日起10个工作日内

C.发现之日起15个工作日内

D.发现之日起30日内

答案：B

4.下列哪一项不属于医疗器械不良事件报告原则中的“可疑即报”所指的“可疑”关联？（）

A.不能排除事件与医疗器械有关

B.事件与医疗器械的使用时间有合理的先后顺序

C.事件表现可以用医疗器械的性能指标故障解释

D.必须有明确的证据证明事件由医疗器械直接导致

答案：D

5.医疗器械生产企业发现或获知导致死亡的医疗器械不良事件后，应当在（）通过国家医疗器械不良事件监