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医学影像数据安全与隐私保护规范（完整版）

第一章总则

一、适用场景界定

1.本规范覆盖所有产生、处理医学影像数据的主体，包括公立二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构、独立第三方影像诊断中心、医学影像云平台运营方、从事医学影像训练的AI企业、医学影像科研院所，所有涉及医学影像数据全生命周期操作的行为都必须符合本规范要求。

2.本规范管控的医学影像数据包括DR、CT、MR、PET-CT、超声、核医学影像、病理切片影像、眼底影像、体表医学摄影等所有模态的影像原始文件、关联的检查申请单、诊断报告、影像后处理衍生数据、影像组学特征提取数据。

3.本规范不适用于已完成全匿名化处理、无法通过任何技术手段回溯到任何特定自然人的公开医学影像数据集，相关数据集的对外发布操作仍需符合本规范第六章的对应要求。

4.本规范制定依据包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构病历管理规定》《医疗数据安全管理规范（试行）》，以及GB/T42430-2023《信息安全技术医疗数据安全指南》、GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》等现行有效法规标准。

二、层级责任划分

1.医疗机构法定代表人是本单位医学影像数据安全第一责任人，分管信息化工作的副院长是直接责任人，各临床