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2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当（）。

A.自行对所委托生产的医疗器械质量负责，无需对受托生产企业进行管理

B.委托给具备相应生产条件的生产企业即可，无需签订质量协议

C.对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理

D.由受托生产企业对医疗器械质量全权负责

答案：C

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

4.从事第（）类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。

A.一

B.二

C.三

D.所有类别

答案：B

5.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

6.医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作时，发现医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即向所在地省级药品监督管理部门报告

B.根据缺陷的严重程度决定是否报告

C.立即停