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包装及灭菌区管理制度

一、总则

为规范消毒供应中心包装区、灭菌区全流程操作管理，严格落实无菌物品质量控制要求，预防交叉感染、杜绝灭菌不合格、物品混淆、包装破损等风险，保障临床诊疗器械、器具及物品使用安全，依据《医院消毒供应中心感染防护规范》《医疗器械生产质量管理规范》及院内感控相关标准，结合科室实际制定本制度。本制度适用于包装区、灭菌区所有工作人员、设备操作、物品处理、环境管理及质量追溯等全部工作环节，所有在岗人员必须严格遵照执行。

二、区域分区与环境管理

（一）分区管理要求

包装区、灭菌区为洁净作业区域，实行严格分区管控，明确划分待包装区、成品包装区、待灭菌装载区、灭菌作业区、灭菌冷却区、无菌物品存放过渡区，各区标识清晰、界限分明，严禁区域混用、物品跨区乱放。严格区分污染物品、待处理物品、待灭菌物品、已灭菌物品，全程落实“污洁分流、新旧分离、待灭已灭分离”原则，杜绝交叉污染与物品混淆风险。

包装区、灭菌区与清洗区、无菌物品存放区物理隔离，设置专用通道，人流、物流分开，禁止非作业人员随意进出，禁止携带污染物品、私人物品进入洁净区域。

（二）环境洁净标准

包装及灭菌区维持稳定洁净环境，洁净级别符合行业标准，植入类、介入类器械包装区域不低于万级洁净标准，局部操作区域满足百级洁净要求。环境温湿度严格管控，温度保持在20℃-23℃，相对湿度维持30%-60%，每日定时监测、记录，湿度超标