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生物安全检查不合格项闭环整改管理细则

第一章总则

第一条为进一步强化生物安全管理体系运行效能，规范生物安全检查中发现的不合格项（含隐患、缺陷及违规行为）闭环整改工作，确保整改措施落实到位，防范和化解生物安全风险，保障实验室人员健康、环境安全及实验活动规范开展，根据国家相关生物安全法律法规及上级主管部门管理要求，特制定本细则。

第二条本细则适用于本单位各级生物安全检查（包括但不限于日常巡查、专项检查、定期监督审查、飞行检查以及外部评审检查）中所发现的不合格项的立项、整改、验证、关闭及持续改进全过程管理。

第三条不合格项闭环整改管理遵循“问题导向、分类定级、原因溯源、措施闭环、预防为主”的原则。坚持谁主管谁负责、谁操作谁负责，强化举一反三，杜绝同类问题反复发生，实现从“被动整改”向“主动预防”的转变。

第二章组织机构与职责分工

第四条生物安全委员会（或安全管理委员会）作为生物安全最高决策机构，负责重大生物安全不合格项整改方案的审批，协调解决整改过程中涉及的重大资源投入与跨部门协作问题，监督闭环管理体系的整体运行情况。

第五条生物安全管理部门（或办公室）作为闭环整改的牵头监督部门，主要职责包括：

（一）负责收集、汇总、分类各类生物安全检查中发现的不合格项；

（二）下达《生物安全不合格项整改通知书》，明确整改责任部门及整改期限；

（三）监督、指导责任部门开展根本原因分析及整改