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医学影像AI辅助诊断系统建设规范（最新版）

第一章总则

一、编制目的

为规范各级各类医疗机构医学影像AI辅助诊断系统的规划、建设、部署、运维全流程管理，保障医学影像数据安全，提升AI辅助诊断结果的准确性、可靠性和临床适用性，降低影像科医师工作负荷，减少漏诊误诊风险，推动人工智能技术与医疗影像业务深度融合，特制定本规范。本规范所有条款均为强制性建设要求，参与系统建设的各方主体必须严格遵照执行。

二、适用范围

本规范适用于二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、第三方医学影像中心新建或改扩建医学影像AI辅助诊断系统的全流程管理，也适用于医疗监管部门对医学影像AI辅助诊断服务的日常监督核查。覆盖的影像模态包括CT、DR、MR、乳腺钼靶、超声、病理切片、核医学影像等全部临床常用医学影像类型，支持的应用场景包括体检筛查、门急诊辅助诊断、住院病例复核、远程影像会诊、教学科研辅助等全业务场景。

三、建设基本原则

系统建设必须遵循安全第一、合规优先、临床实用、迭代可控的核心原则。所有技术选型不得违反现行医疗卫生领域监管要求，不得替代执业医师出具正式诊断报告，仅作为辅助分析工具为医师阅片提供参考。系统功能设计必须完全贴合临床影像科实际工作流程，不得增加医师额外操作负担，上线后要建立常态化性能迭代机制，持续优化算法准确率。

四、参考法规与标准

本规范所有条款均严格对标现行国家及行业相关要求，