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GMP变更控制实施规范.docx

GMP变更控制实施规范.docx

    GMP变更控制实施规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 6

    三、适用范围 17

    四、职责分工 20

    五、变更控制原则 25

    六、变更分类 26

    七、变更来源识别 29

    八、变更申请要求 31

    九、变更评估流程 34

    十、风险评估方法 37

    十一、影响分析内容 39

    十二、变更审批机制 42

    十三、变更计划制定 44

    十四、验证确认要求 48

    十五、文件修订管理 50

    十六、培训实施要求 53

    十七、物料变更管理 56

    十八、清洁验证管理 58

    十九、计算机系统变更管理 61

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