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医疗器械生产企业法规培训试题

部门：答卷人：成绩：

一、判断题(5分*7=35分)

()1、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

()2、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性

相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

()3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签

和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标

识。

()4、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

()5、医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院

药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

()6、注册产品标准是指由医疗器械专业标准化技术委员会制定，应能保证产品安全有效，并

在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品

标准。