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北美药厂面试题目及答案

一、单项选择题（本题共10题，每题3分，共30分）

1.在北美药厂的质量管理中，21CFRPart11主要规定了什么内容的合规性？

A.药品的生产工艺流程

B.电子记录和电子签名的法律效力

C.药品的临床试验数据管理

D.药品的包装材料要求

答案：B

2.根据GMP（药品生产质量管理规范）要求，洁净区（CleanRoom）的压差控制通常遵循什么原则？

A.洁净区压强应高于非洁净区

B.洁净区压强应低于非洁净区

C.洁净区与非洁净区之间无需压差控制

D.仅在A级洁净区需要压差控制

答案：A

3.当发现实验室检测数据出现OOS（超出限度结果）时，首要采取的行动是什么？

A.立即重测以确认结果

B.重新计算数据

C.进行偏差调查，记录调查过程

D.报告给质量保证部门（QA）

答案：C

4.CAPA（纠正和预防措施）系统的核心目的是什么？

A.仅用于处理已经发生的违规行为

B.识别根本原因，防止问题再次发生

C.仅用于记录生产过程中的小错误

D.替代日常的质量检查

答案：B

5.在变更控制（ChangeControl）流程中，以下哪项通常被视为“重大变更”？

A.更换一种不同颜色的标签

B.更换一种不同批号的溶剂

C.更改生产设备的清洁验证方案

D.更新SOP中的格式排版

答案：C

6.关于药物警戒（P