第二类医疗器械工作程序文件.docxVIP

第二类医疗器械工作程序文件

1.采购控制程序

1.1供应商评估与选择

1.1.1成立供应商评估小组，成员由采购部、质量部、技术部及相关使用部门代表组成，明确各成员职责：采购部负责收集供应商基础信息，质量部负责审核供应商质量管理体系，技术部负责评估供应商技术能力，使用部门负责反馈供应商产品实际使用效果。

1.1.2制定供应商准入标准，涵盖资质要求、质量管理体系、技术能力、生产规模、售后服务等方面。资质要求包括供应商需具备有效的营业执照、第二类医疗器械生产许可证或经营许可证，若为进口供应商，需提供进口医疗器械注册证及境外生产企业注册备案凭证；质量管理体系要求供应商通过ISO13485质量管理体系认证或等同标准认证，提供体系认证证书及最近一次审核报告；技术能力要求供应商具备与供应产品相匹配的研发团队、生产设备及检测能力，提供产品技术说明书、检测报告等资料；生产规模要求供应商具备稳定的生产能力，能够满足公司订单需求，提供近三年生产产量数据；售后服务要求供应商具备完善的售后服务体系，提供售后服务承诺及过往售后服务记录。

1.1.3供应商评估小组对潜在供应商进行实地考察，考察内容包括供应商生产现场环境、生产设备运行状况、生产流程控制、质量检验环节、仓储管理等。实地考察前需制定考察计划，明确考察重点及考察人员分工，考察过程中填写《供应商实地考察报告》，记录考察情况及发现的问题，并提出改