吗替麦考酚酯片质量标准H20020194.doc

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吗替麦考酚酯片

MaTiMaiKaoFenZhiPian

MycophenolateMofetilTablets

本品含吗替麦考酚酯（C23H31NO7）应为标示量的94.0%—105.0%。

[性状]本品为淡紫色薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

[鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与吗替麦考酚酯对照品峰的保留时间一致。

[检查]溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液（pH1.0?0.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶