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GMP批记录审核管控规范.docx

GMP批记录审核管控规范.docx

    GMP批记录审核管控规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、职责分工 5

    三、审核原则 8

    四、审核范围 10

    五、批记录类型 13

    六、编制要求 15

    七、填写要求 17

    八、更改要求 21

    九、审核流程 23

    十、审核时限 26

    十一、数据完整性 28

    十二、原始记录管理 30

    十三、偏差识别 32

    十四、异常处理 33

    十五、放行控制 35

    十六、复核要求 38

    十七、签名管理 41

    十八、记录存档 43

    十九、追溯管理 44

    二十、培训要求 46

    二十一、监督检查 47

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