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跨境数字中药配方颗粒中跨国线上质量标准互认争议—基于国际植物药监管合作组织中药标准指南及各国中药配方颗粒规格差异实证

摘要与关键词

在全球数字中医药贸易与跨境传统药物流通呈现爆发式增长的时代背景下，跨境数字中药配方颗粒中跨国线上质量标准互认争议及多边监管协同问题日益凸显，成为制约全球中医药资本与产品高效流动、跨国患者用药安全保障以及现代药品监督管理审评效能提升的核心瓶颈，引发了行政法学界、国际经济法学界、数字法学界、中药药学界及计算法学界的高度关注。不同主权国家与地区在国际植物药监管合作组织中药标准指南以及各法域药品管理法、药典标准、个人信息保护法与数据安全法规范框架下，关于中药配方颗粒指纹图谱相似度认定门槛、出膏率与当量折算线上动态校验的算法对齐标准、跨境区块链溯源图谱与检验报告加密存证效力以及涉外药品质量欺诈管辖归责逻辑等维度的体制分歧，导致传统的静态离线抽样检测与单边纸质卷宗核验模式在面对秒级流转的跨国数字中药配方颗粒链上与链下质量数据流时彻底失灵，引发了高昂的通关与审评延误以及严重的国际中药市场信任赤字。本文采用计算法学、比较行政法学与中药质量控制计算深度结合的实证与规范范式，依托国际植物药监管合作组织指南及主要缔约国中药配方颗粒监管规则的核心规范，系统解构跨国线上质量标准互认争议的法律判定逻辑与算法代码化履约路径。本文搜集整理了过去十年间涉及主要国际植物药贸易枢纽、二万一