2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B。解析：《条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地的哪一级人民政府药品监督管理部门提交备案资料？

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国务院

答案：B。解析：《条例》第十三条规定，第一类医疗器械产品备案，由