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植入性医疗器械质量责任协议

甲方：[医疗机构全称]

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乙方：[医疗器械生产/经营企业全称]

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鉴于甲方是依法设立并取得《医疗机构执业许可证》、具备植入性医疗器械临床使用资质的医疗机构，乙方是依法设立并取得《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》、具备植入性医疗器械生产/经营资质，且取得所供应产品合法授权的市场主体，双方本着平等自愿、诚实信用、权责清晰、风险共担的原则，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规及规章的规定，就甲乙双方合作期间植入性医疗器械的质量责任划分事宜，达成如下协议，供双方共同遵守：

第一章定义与适用范围

第一条本协议所称植入性医疗器械，是指符合《医疗器械监督管理条例》规定的第三类医疗器械，预期全部或者部分植入人体、介入人体自然腔道，留存体内30日以上，或者留存不足30日但对人体具有较高安全风险的医疗器械，包括但不