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CAR?T细胞制剂质量控制与放行检验规范（2026版）

编制依据：NMPA《细胞治疗产品生产质量管理指南》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》、中国药典、T/ZSA95?2021团体标准，结合国内商业化CAR?T产品CMC实践整理，用于企业GMP质量体系、检验SOP、批放行报告编制参考。

说明：本规范为企业技术文件模板，具体限度需结合产品注册申报资料确定，不可直接替代注册批准标准。

1总则

1.1适用范围

本规范适用于自体CAR?T细胞终制剂（DrugProduct，DP），覆盖从细胞收获、制剂配制、冻存、检验到批放行全流程；包括中间产物（DrugSubstance，DS）过程质控、终产品放行检验、留样管理、快速放行（风险放行）管理。异体CAR?T可参照执行并补充异体特有控制项目。

1.2基本原则

质量源于设计QbD：基于关键质量属性CQA建立全过程控制，过程质控+终产品放行检验相结合，不依赖终产品单一检验保障安全有效。

方法学验证：所有放行检测方法需完成方法学验证（专属性、准确度、精密度、检出限、定量限）；快速检测方法应与药典法定方法平行比对，积累充分数据后方可用于放行。

批放行授权：每批次CAR?T制剂必须经质量受权人QP审核签字后方可放行回输，全部必检项目合格为常规放行前提。

风险放行（快速放行）：因自体产品检