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药品质量监督管理制度

第一章总则

第一条为了确保药品经营过程中的质量安全，规范企业的药品质量监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及其实施细则等相关法律法规，结合本企业实际经营情况，特制定本制度。本制度是企业药品质量管理的基本准则，适用于企业内部涉及药品采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等全过程的所有环节和部门。

第二条企业应当确立“质量第一”的经营方针，制定符合法律法规要求的质量管理体系文件，并组织实施。药品质量监督管理应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，确保经营药品的合法性、安全性和有效性。

第三条企业主要负责人是药品质量的第一责任人，对本企业的药品质量管理工作全面负责。企业应当设立专门的质量管理机构，配备与经营规模相适应的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理工作，行使质量否决权。

第四条本制度旨在明确各环节的质量控制要求，通过建立完善的组织机构、岗位职责、操作规程、设施设备及计算机系统，实现药品经营全过程的可追溯、可控制，杜绝假药、劣药流入市场，保障公众用药安全。

第二章组织机构与质量管理职责

第五条企业应当建立健全与其药品经营范围和经营规模相适应的质量管理组织机构，明确各级机构和人员的职责，确保质量管理职能的有效落实。质量管理部门应当独立于采购、销售等业务