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执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案

1.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的处罚是

A.警告，并处十万元以上五十万元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.五年内不受理其药品注册申请

答案：B

2.【单项选择】下列情形中，应当认定为“假药”的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.以非药品冒充药品

C.擅自添加着色剂、防腐剂

D.更改生产批号

答案：B

3.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.疫苗有效期满后不少于5年

答案：D

4.【单项选择】医疗机构配制制剂，必须经

A.国家药品监督管理局批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.省级卫生健康主管部门批准

D.国家卫生健康委员会备案

答案：B

5.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.【单项选择】药品零售企业销售处方药，必须凭

A.执业医师处方

B.执业助理医师处方

C.执业医师或执业助理医师处方

D.药师处方

答案：C

7.【单项选择】根据《药品经营质量