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药品变更管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范本企业药品全生命周期范围内的变更管理，保证药品质量稳定、安全、有效，确保变更活动符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《已上市药品变更研究技术指导原则（试行）》等法律法规及技术指导原则要求，制定本办法。

第二条本办法适用于本企业所有在研药品、已上市药品的研发、注册、生产、质量控制、物料供应、流通全流程各类变更事项的发起、评估、审批、实施、跟踪与回顾管理。本企业委托外部生产、研发的药品变更，参照本办法执行，并需在委托协议中明确双方变更管理责任。

第三条药品变更管理遵