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2025医疗器械经营监督管理条例考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理条例》，医疗器械经营许可的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

2.经营第二类医疗器械，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国务院

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国务院

答案：B

4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个工作日至（）个工作日内，向原发证部门提出延续申请。

A.30,60

B.60,90

C.90,120

D.120,150

答案：B

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械标签和说明书的要求进行运输、贮存。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.进货查验记录和销售记录

D.质量管理自查

答案：C

6.对经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当（）。

A.吊销许可证

B.责令限期改正

C.处以罚款

D.责令停业

答案：B

7.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企