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某制药厂设备验证制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对设备老化、验证不规范导致的质量隐患，制定本制度。解决设备运行不稳、验证记录缺失、异常处理不及时问题，确保生产合规，降低质量风险，提升设备效能。

1、规范设备验证流程，符合GMP要求；

2、明确各部门验证职责，提高工作效率；

3、建立风险预警机制，保障药品安全。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部，涉及所有新购设备安装确认、性能确认，以及关键设备周期性验证。外包维修不影响核心验证要求的不在范围，特殊情况需生产部与质量部联合审批。

1、新设备安装确认与性能确认；

2、关键设备年度验证与周