新版gmp培训考核试卷及答案(通用).docx

新版gmp培训考核试卷及答案(通用)

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1现行《药品生产质量管理规范》的发布机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家标准化管理委员会

答案：B

1.2药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历并至少具有三年从事药品生产质量管理经验的是

A.质量受权人

B.生产负责人

C.仓储负责人

D.设备负责人

答案：A

1.3下列关于洁净区悬浮粒子监测频率的说法，正确的是

A级区每6个月一次

B级区每12个月一次

C级区每24个月一次

D级区无需日常监测

答案：A级区应进行连续监测，