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药店医疗器械破损处置制度

第一章总则

1.1目的依据

为规范药店经营过程中医疗器械破损事件的处置流程，控制破损器械安全风险，保障消费者用械安全，降低资产损耗，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，结合药店实际经营情况制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于药店所有在库、在售、出库复核及售后退回环节医疗器械的破损处置，涵盖一类、二类、三类所有经营范围内的医疗器械品类，包括但不限于无源接触类（医用口罩、注射器、输液器、无菌敷贴等）、有源设备类（电子血压计、血糖仪、制氧机、雾化器等）、植入介入类（仅限药店合规经营的低风