某制药厂药品研发流程准则.docx

某制药厂药品研发流程准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，结合本厂药品研发特性，针对研发过程中实验设计混乱、数据记录不完整、跨部门协作不畅等核心问题，旨在规范研发流程，强化数据质量管控，防范知识产权风险，提升研发效率，确保药品研发合规性。

1、明确各阶段研发活动标准作业程序，减少人为差错。

2、建立全流程数据追溯体系，保障研发数据真实、准确、完整。

3、优化部门间沟通机制，缩短研发周期，降低试错成本。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部及相关协作部门，适用于所有正式员工及经授权的外包研究机构，临时实验项目需另行报备质量部审批。正式员工及实习生须通过GCP培训后方