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检验科方法学验证实施规范（最新版）

第一章总则

一、编制依据

本规范所有操作流程、判定指标均严格遵循现行国家及行业相关标准要求，具体包括《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《医学实验室质量和能力的专用要求》（GB/T22576-2008）、《临床检验方法学验证和确认指南》（WS/T420-2020）、《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（WS/T403-2012）、《临床血液学检验常规项目分析质量指标》（WS/T406-2012）、《临床免疫检验质量保证规范》（WS/T505-2017）、《临床分子检验操作规范》（WS/T641-2018）。所有验证环节不得低于上述标准的最低要求，不得随意降低验证门槛。

二、适用范围

本规范适用于二级及以上综合医院检验科、独立医学实验室所有新引入检验方法的验证工作，覆盖临床生化、临床血液、临床免疫、临床微生物、临床分子生物学全部专业组。需启动方法学验证的场景包括：首次引入全新检测系统、更换检测试剂生产厂家、同一厂家试剂连续更换3个以上不同生产批号、检测仪器大修后更换核心光学/流体部件、实验室迁移后重新安装调试所有检测设备、自建检测方法正式投入临床使用前。常规项目每12个月定期复评工作也需参照本规范执行。

三、验证工作组织架构

检验科成立专属方法学验证工作组，组长由检验科主任担任，全面统筹验证方案审批、资源