药品不良反应监测职责.docx

药品不良反应监测职责

一、总则

药品不良反应（以下简称ADR）监测是药品全生命周期监管的核心环节，旨在通过系统收集、分析、评价药品上市后的安全性数据，及时识别潜在用药风险，为药品监管部门、医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）及公众提供科学的风险防控依据，保障公众用药安全。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人落实药品安全主体责任监督管理规定》等法律法规，各级ADR监测技术机构、MAH、医疗机构、药品经营企业及相关监管部门需严格落实以下法定职责，构建权责清晰、协同联动、闭环管理的监测工作体系。

二、各级药品不良反应监测技术机构职责

各级A