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专利“落入”与“侵权”纠纷解决途径比较

程永顺

2023年10月18日上海

一、中美相关制度的比较

1、出台背景

●美国——1984年出台“Hatch-Waxman法案”。两个前提：

1）专利制度对药品创新给予强有力的保护。没有对药品创新成果的专

利保护，就谈不上Hatch-Waxman法案的出台，更谈不上药品专利链接制

度。

2）对药品安全、有效性的强有力监管。1962年通过了《卡法尔—哈里

斯法案》，美国食品药物“零风险管制”法案。该法案在强调药物安全性

、有效性，以避免药害事件的发生。对仿制药而言，即使是仿制其他已经

被证明是安全有效的创新药，也必须重新进行药物临床安全性和有效性研

究，仿制药公司投入的成本高居不下，极大伤害了其生产仿制药的积极性

，最终导致没有仿制药出现的局面，市场上药品价格仍然长期居高不下。

“Hatch-Waxman法案”在此背景下产生。以使创新与仿制达到平衡。