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2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，制定本办法的目的是（）。

A.仅为了加强医疗器械经营监督管理

B.仅为了规范医疗器械经营秩序

C.为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全

D.为了促进医疗器械行业发展，降低市场准入门槛

2.从事（）医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理（）。

A.经营许可

B.经营备案

C.生产许可

D.注册登记

4.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.8

D.10

5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。

A.1

B.3

C.6

D.9

6.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立（）制度，采取有效措施，确保医疗器械经营过程中的质量安全。

A.卫生管理

B.质量管理

C.人员管理

D.财务管理

7.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的资质和医疗