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2025年医疗器械监督管理条例培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最符合题意的选项。）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、进口

B.研发、生产、销售、广告

C.研究、制造、买卖、运输

D.开发、制造、营销、推广

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度（），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A.高

B.较高

C.中

D.低

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.安全性、有效性

5.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门