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执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列哪项不属于药品的法定范畴？

A.中药材

B.中药饮片

C.医疗器械

D.化学原料药及其制剂

答案：C

答案要点：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械不属于药品，其管理遵循《医疗器械监督管理条例》。

2.国家药品监督管理局负责药品的监督管理，其前身机构名称是？

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生计生委药政司

C.国家中医药管理局

D.国家质量监督检验检疫总局

答案：A

答案要点：2018年国务院机构改革，组建国家药品监督管理局，由原国家食品药品监督管理局职责划入，并整合其他相关职责。

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。该制度体现的核心原则是？

A.属地管理原则

B.责任终身制原则

C.全程责任原则

D.风险效益平衡原则

答案：C

答案要点：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，即全程责