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三类医疗器械产品试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于植入人体的医疗器械

2.下列关于第三类医疗器械产品注册管理的说法，正确的是（）。

A.向所在地设区的市级药品监督管理部门申请注册

B.向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册

C.向国务院药品监督管理部门申请注册

D.由医疗器械检测机构直接进行注册审批

3.某企业生产的一款植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械。该产品在首次注册时，必须提供的临床评价资料通常为（）。

A.只需提交同类产品对比分析报告

B.只需提交临床试验机构出具的临床试验报告

C.可以免于提交临床评价资料

D.提交同品种医疗器械临床数据对比评价或临床试验报告

4.第三类医疗器械经营企业，在从事经营活动时，必须办理（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.只需有营业执照即可

D.医疗器械生产许可证

5.对于第三类医疗器械的