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无菌环境洁净区质量控制程序.docx

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    无菌环境洁净区质量控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的 6

    三、适用范围 7

    四、术语与定义 7

    五、职责分工 24

    六、洁净区分级要求 26

    七、人员进入管理 27

    八、人员卫生控制 29

    九、物料进入管理 35

    十、设备管理要求 37

    十一、清洁消毒要求 39

    十二、空气净化控制 42

    十三、环境监测要求 44

    十四、微生物控制 47

    十五、粒子控制 49

    十六、压差控制 50

    十七、温湿度控制 52

    十八、静电控制 53

    十九、照度与噪声控制 55

    二十、偏差处理

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