医疗器械经营企业质量管理制度实用指南.pdfVIP

医疗器械质量管理制度

（一)有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实

员对用户进行现场技术指导包括设备的安装调试操作培训维护等系列服务对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系在规定的时间内给予修复或调换因用户使用不当造成商品损坏应根企业有

施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况,对存在的问

题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出

原因，迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作.经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反

馈。并定期进行统计分析,提供分析报告.

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录，

保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性.