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《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

2.负责全国医疗器械监督管理工作的是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

3.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.审批

答案：A

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

5.境内第二类医疗器械的注册审批部门是？

A.国家药品监督管理局

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

6.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

7.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）药品监督管理部门备案。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家级

答案：B

8.医疗器械广告的审查批准机关是？

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关

答案：B

9.对医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当按照规定（