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2026医疗器械质量事故处置管理规程.docx

2026医疗器械质量事故处置管理规程.docx

    2026医疗器械质量事故处置管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 6

    三、事故报告要求 7

    四、信息收集与核实 10

    五、现场控制措施 12

    六、样品封存管理 13

    七、溯源调查程序 15

    八、原因分析方法 18

    九、影响评估要求 22

    十、处置决策机制 23

    十一、召回启动条件 26

    十二、召回实施流程 28

    十三、医疗机构协同 32

    十四、客户沟通要求 33

    十五、整改措施制定 35

    十六、纠正预防管理 37

    十七、记录与归档 39

    十八、培训与演练 40

    十九、应急保

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