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附件2

新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品

生产审批申办须知

一、项目名称：新药或已有国家标准的药品生产批准

二、许可内容：

预防用生物制品生产批准，其分类按《药品注册管理办》附件三注册分

类。

（一）新药生产审批包括注册分类：

注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。

注册分类2、DNA疫苗。

注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫

苗。

注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋

体疫苗等除外）。

注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采

用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。