XX医院药物临床试验机构专业组临床试验质量控制SOP实用指南.pdfVIP

确认表季度年度质控报告二归档要求所有记录需手写签字或电子签名可溯源档案管理员按试验项目分类存放标注质控记录XX试验保存期限试验结束后年若法规有更长要求按法规执行九版本控制本SOP版本号V生效日期X年X月X日修订流程需经专业组讨论机构办公室审

一、目的

为确保专业组承接的药物临床试验符合《药物临床试验质量管

理规范》（GCP）、《药品管理法》及相关法规要求，保障试验数

据真实、完整、可溯源，保护受试者权益与安全，特制定本SOP。

二、适用范围

本SOP适用于XX医院药物临床试验机构各专业组（以下简称

表有受试者签字发放人签字及日期核对发放数量与CRF记录是否一致如发放盒药物CRF中记录领取盒专项检查每季度次覆盖高风险环节高风险环节严重不良事件SAE报告核查SAE是否在小时内报告机构办公室及伦理委员会查看SAE报告表的提交时间确认SAE记

“专业组”）承接的所有药物临床试验项目（包括Ⅰ-Ⅳ期、生物等效

性试验等）的质量控制活动。

三、术语定义

1.质量控制（QC）：专业组对临床试验全过程进行的系统性

检查，以确认试验实施符合方案、GCP及法规要求，数据记录准确

可靠。

2.日常巡查