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医疗器械题库(附参考答案)

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.用于支持、维持生命的仪器

C.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

D.用于生理结构的调节、替代

2.第一类医疗器械风险程度低，实行（）管理。

A.常规审批

B.备案

C.许可

D.重点监测

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向原注册部门提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

4.下列医疗器械中，属于高风险，需要由国家药品监督管理局（NMPA）负责审批注册的是（）。

A.医用纱布

B.一次性使用输液器

C.人工心脏瓣膜

D.医用防护口罩

5.医疗器械说明书、标签应当符合国家食品药品监督管理总局相关规定，其内容应当（）。

A.真实、准确、完整、科学

B.简洁、明了、易懂

C.夸大疗效，吸引患者

D.仅包含技术参数

6.某医疗器械生产企业发现其产品存在缺陷，需要主动召回，该召回属于（）。

A.责令召回

B.主动召回

C.强制召回

D.行政召回

7.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，