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医学实验室体系文件LAB-PRO-14 检验方法验证与确认程序.docxVIP

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  • 2026-08-13 发布于广西
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医学实验室体系文件LAB-PRO-14 检验方法验证与确认程序.docx

    【实验室名称】

    程序文件（依据ISO15189:2022）

    检验方法验证与确认程序

    文件编号：LAB-PRO-14版本：V1.0生效日期：____年__月__日

    对应ISO15189:2022条款：7.3归口部门：技术负责人

    角色

    姓名

    签名

    日期

    编制

    审核

    批准

    受控文件·未经批准不得复制

    1目的

    对新引入的方法、试剂、仪器或自建方法进行验证/确认，证实其性能满足预期用途后方可临床应用。

    2范围

    适用于【实验室名称】所有检验方法与系统的建立、引入与变更。

    3术语和定义

    验证：证实已建立方法能在本地条件下按规范要求运行。

    确认：对??期用途的证

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