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纯水设备故障水质超标演练脚本

一、演练基本信息

（一）演练目的

为验证纯水系统故障状态下应急处置流程的科学性与可操作性，提升运维、质检、生产部门的协同响应能力，规范水质超标后的样品追溯、风险排查、整改验证全流程操作，最大限度降低不合格纯水对试剂配制、样品检测、制剂生产等环节的质量影响，保障检验检测结果有效性及产品质量安全。

（二）演练时间

202X年X月X日14:00-16:30

（三）演练地点

生产厂区纯水站、中心化验室、口服制剂生产车间、设备运维中心

（四）参演人员及职责

组别

人员

职责

总指挥

质量负责人张总

统筹演练全程，下达应急启动、终止指令，评估处置效果，审批恢复生产申请

运维组

设备主管李工、运维员小王

负责纯水设备故障排查、维修、参数调试、系统消毒，提供设备运行历史数据

质检组

质检主管刘姐、检验员小陈

负责水质指标即时检测、超标原因验证、维修后水质确认、涉险样品追溯评估

生产组

生产主管周哥、车间班长小郑

负责涉险批次产品/样品标识隔离、生产环节纯水使用情况统计、现场整改配合

记录组

行政专员小吴

负责全程操作记录、时间节点登记、演练效果评估资料整理

本次演练模拟二级反渗透+EDI工艺纯水系统，正常产水水质要求：电导率≤0.1μS/cm（25℃）、总有机碳（TOC）≤50ppb、微生物限度≤10CFU/100ml、内毒素≤0.25EU/ml。当日14:00，中