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2026《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）。

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、可及

C.安全、有效、质量可控

D.安全、有效、均一稳定

答案：B

3.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。

A.国家药品监督管理局

B.国务院卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：A

4.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的（）进行审查。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.安全性、有效性和稳定性

D.安全性、有效性和均一性

答案：A

5.药品上市许可持有人应当建立并实施（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.年度报告制度

B.季度报告制度

C.月度报告制度

D.即时报告制度

答案