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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题有答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》及配套规章

B.《药品管理法》

C.《产品质量法》

D.《消费者权益保护法》

答案：A

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其首要责任人是（）。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.管理者代表

答案：B

3.企业质量负责人应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有1人具有（）相关专业学历或者具有检验学相关专业中级以上专业技术职称。

A.医学、检验学

B.生物学、医学

C.检验学、生物学

D.医学、生物学、检验学

答案：C

5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（）。

A.培训计划

B.培训档案

C.考核记录

D.培训制度

答案：B

6.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械实行色标管理，待验区、退货区为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

7.企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数