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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2025年新版）》，企业质量负责人应当具备的专业背景是（）

A.医学或药学相关专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.生物医学工程或临床医学专业硕士以上学历

D.不限专业，但需具有5年以上质量管理经验

答案：B

2.2025年新版规范要求，第三类医疗器械经营企业应当建立的计算机信息系统至少应具备的功能不包括（）

A.自动拦截近效期产品出库

B.自动生成唯一追溯码

C.自动比对供应商资质有效期

D.自动向药监部门上传实时库存

答案：D

3.冷链医疗器械在途温度记录数据保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

4.企业收货人员对到货医疗器械进行核对时，首先应当查验的文件是（）

A.随货同行单

B.检验报告书

C.运输温度记录

D.供应商质量体系证书

答案：A

5.新版规范首次明确，对植入类医疗器械的追溯记录应当保存至（）

A.产品有效期后2年

B.产品有效期后5年

C.患者术后10年

D.产品有效期后10年或永久保存

答案：D

6.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量隐患，应在几小时内向所在地省级药监部门报告（