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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的，请将正确选项的代号填入题后括号内。

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，负责全国医疗器械生产监督管理工作的是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.工业和信息化部

（答案：B）

2.医疗器械生产企业申请办理医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械生产备案，应当符合（）。

A.医疗器械生产质量管理规范的要求

B.医疗器械经营质量管理规范的要求

C.医疗器械使用质量管理规范的要求

D.医疗器械广告审查发布标准的要求

（答案：A）

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地（）申请生产许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

（答案：C）

4.医疗器械生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

（答案：B）

5.医疗器械生产企业增加生产产品品种，且该产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，企业应当（）。

A.重新申请生产许可

B.报告原发证部门

C.进行生产许可变更

D.无需办理任何手续

（答案：C）

6.