医疗器械质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.医疗器械生产质量管理规范的法律地位是（）。

A.指导性文件

B.推荐性标准

C.强制性标准

D.行业自律公约

答案：C

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业（）应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

A.法定代表人

B.企业负责人

C.管理者代表

D.质量负责人

答案：B

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）。

A.15℃-25℃

B.16℃-24℃

C.18℃-28℃

D.20℃-30℃

答案：C

4.从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立（）。

A.劳动合同

B.培训档案

C.健康档案

D.绩效考核

答案：C

5.采购物品的验收标准应当（）。

A.由采购部门制定

B.由仓库管理员制定

C.等同于供应商的出厂标准

D.符合企业规定的采购要求

答案：D

6.生产企业应当建立设计变更控制程序，规定设计变更的（）。

A.提出、评审、批准和实施步骤

B.提出和实施步骤

C.评审和批准步骤

D.批准和实施步骤

答案：A

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）。

A.设备价格和购买日期

B.设备编号和操作人员

C.