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2025《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较低

B.中度

C.较高

D.高

答案：D

2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行（），对医疗器械的不良事件进行监测、评价、控制，并按规定报告。

A.持续研究

B.质量抽查

C.上市后研究

D.市场调研

答案：A

3.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案，注册

B.注册，备案

C.审批，备案

D.备案，审批

答案：A

4.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）。

A.真实、准确、完整和可追溯

B.真实、有效、全面和及时

C.准确、完整、合规和保密

D.完整、清晰、规范和有据

答案：A

5.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国务院

答案：C

6.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业或者经营企业

B.个人代理商

C.任何有货的单位

D.网络平台