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医疗技术准入法律规定

一、医疗技术准入法律制度的基本范畴

（一）医疗技术准入的核心定义

随着现代医学技术的快速发展，各类新型诊疗技术不断涌现，从微创介入手术到细胞治疗、基因编辑技术，医疗技术的进步在提升疾病诊疗效果的同时，也暗藏着未知的安全风险、伦理风险。若不对进入临床应用的医疗技术进行严格的法律规制，极有可能出现不成熟技术滥用、侵害患者生命健康权益的情况，甚至引发系统性的医疗安全风险。医疗技术准入法律制度正是规范医疗技术临床应用的第一道关口，其调整对象涵盖所有拟应用于临床的诊断、治疗、康复类技术，既包括传统的外科手术技术、物理治疗技术，也包括新兴的生物医学技术、人工智能辅助诊疗技术等。从法律性质来看，医疗技术准入属于行政许可类监管措施，是法定监管部门行使公共卫生监管职权的重要内容。对此有学者明确指出，医疗技术准入是指法定监管部门按照法定程序对拟投入临床应用的医疗技术的安全性、有效性、伦理合规性等进行系统评估，对符合要求的技术准予进入临床应用范围的监管活动（王晨光，2020）。与普通的行业准入不同，医疗技术准入的评估标准具有极强的专业性，需要医学、药学、伦理学、法学等多领域的专家共同参与评估，兼顾技术可行性与公共利益保护。

（二）医疗技术准入法律规制的核心价值

医疗技术准入制度的设立，并非为了限制医疗技术的创新发展，而是为了实现技术创新与权益保护的平衡，其核心价值主要体现在三个层面